在产品制剂制备环节,平台严格把关合作企业的资质与能力,在项目开展前组织专家对制剂单位进行考察,涵盖GMP生产条件、质量控制体系、工艺开发能力及合规管理状况等方面,具备为临床研究提供合规、稳定、可追溯的细胞产品及相关配套服务的能力。
目前基于在研的院内项目,已考察了多家国内细胞和基因制剂制备机构,在考察资质的有效期内可为医院有需求的项目提供备选。
依托项目:IL13Rα2为靶点的增强型嵌合抗原受体T细胞治疗复发或难治WHO 4级胶质瘤的安全性、耐受性和初步疗效研究
核查时间:2024年5月10日
核查有效期限:2024年3月-2026年6月
依托项目:GA治疗难治性神经病理性疼痛患者的安全性和耐受性研究
核查时间:2024年11月1日
核查有效期限:2024年9月-2026年7月
依托项目:QH104细胞注射液治疗B7H3+恶性脑胶质瘤的剂量爬坡研究
核查时间:2024年11月26日
核查有效期限:2025年7月-2028年12月
依托项目:在视网膜变性导致的一级盲及全盲人群中单次玻璃体腔内注射GA001注射液的单中心、开放、剂量递增设计的安全性、耐受性、免疫原性及有效性的研究
核查时间:2024年9月26日
核查有效期限:2024年1月-2026年9月
依托项目:CNCT19细胞注射液治疗复发或难治性神经系统自身免疫性疾病的安全性和有效性的探索性临床研究
核查时间:2026年1月20日
核查有效期限:2025年11月-2030年2月