2026年4月19日，由中国卒中学会主办的“神经系统疾病药物临床评价创新会议”在北京昆泰嘉晟酒店成功召开。本次会议汇聚了国内神经疾病领域顶尖的临床专家、监管专家、研究者及行业代表，围绕药械研发、临床试验创新设计与质量管理等核心议题，展开了一场深度思想碰撞与实践经验分享。

上午主会场：洞见研发前沿，拥抱数字变革

      会议在隆重的开幕式中拉开帷幕。李姝雅教授、缪中荣教授及王拥军院士分别发表致辞，强调了在当前时代背景下，推动神经系统疾病药物与器械创新、建立科学严谨评价体系的重要性与紧迫性。随后，在王拥军院士、李姝雅教授、刘丽萍教授、李子孝教授、孙卫英教授、王伊龙教授、王春娟教授、朱慧丽教授、宗耕教授等多位专家及与会人员的共同见证下，“TAK-755-2002研究项目”与“中国创新药械推进与标准协调圆桌会”两项重要倡议相继启动，标志着产学研用协同创新迈出实质性步伐。

      至此，由中国卒中学会发起的“中国创新药械推进与标准协调圆桌会（PATH）”项目正式启动。该项目旨在通过每年4次季度闭门会议及1次年度峰会，构建跨学科、跨领域的专家合作机制，聚焦卒中领域前沿问题，其核心目标在于识别阻碍卒中研究取得积极成果的关键障碍，促进知识共享，并就克服这些限制的策略达成共识。通过常态化专家对话机制，增进药械研发、临床应用与监管审评的深度协同，实现各环节的无缝衔接与高效共振，从而加速研发进程，同时制定具有前瞻性与落地性的行业标准，引领国内创新药械行业高质量发展。

      紧随其后的主题讲座环节精彩纷呈。王拥军院士以“穿越脑血管病新药研发死亡谷”为题，深刻剖析了研发过程中的挑战与破局之道。王涛教授则系统阐述了神经系统疾病药物研发的全链条关键考量。李子孝教授分享了人工智能临床诊疗决策系统的应用评价，展现了科技赋能临床研究的巨大潜力。宗耕教授和李姝雅教授分别就新型临床试验设计（如适应性设计等）以及数字化驱动的虚拟临床试验进行了前瞻性报告，勾勒出未来创新药械研发效率与范式变革的新图景。

下午平行分会场：深化专题研讨，夯实实践根基

      会议下午设置了两大平行分会场，议题更为聚焦深入。

      在 “中国创新药械推进与标准协调圆桌会”分会场，与会专家围绕创新药械研发的核心方法论与体系构建进行了深入研讨。首都医科大学附属北京天坛医院谷鸿秋教授系统讲解了“基于条件功效分区的样本量估算方法”，为临床试验的中期动态调整与科学决策提供了兼具灵活性与严谨性的新工具。首都医科大学附属北京安贞医院霍晓川教授则从临床一线出发，分享了神经介入领域以问题为导向的创新思路，揭示了器械进步如何拓展治疗边界并催生高级别临床研究。北京天坛医院李姝雅教授深刻剖析了“监管审批临床试验”与“指南导向临床试验”的内在联系与协同路径，强调高水平的临床评价应兼具满足监管要求与改写临床实践的双重使命，并以国产创新药替奈普酶的研发历程为例，展示了“双轨并行”的成功范式。

      随后召开了“中国创新药械推进与标准协调圆桌会”首次会议。

      本次会议围绕“中国创新药械推进与标准协调圆桌会”首次启动展开，由李姝雅教授系统介绍了圆桌会的设立背景、工作理念、组织形式与未来规划，并对标STAIR模式，强调以学术、产业和监管协同推动神经系统疾病创新药械临床转化与标准建设。 在随后讨论中，与会专家和企业代表围绕临床前模型与临床需求脱节、动物模型的标准化、入排标准与终点设置、类器官平台、AI辅助药物研发、多中心临床前随机对照试验、监管早期介入及临床评价标准化等议题充分交流，提出了多项现实痛点与建设性建议。 会议最后明确，该圆桌会将以邀请制和季度闭门会议形式持续推进，并计划于6月27日在天坛会期间召开第二次会议，围绕前期收集的核心议题进一步凝练共识、深化讨论，助力创新药械研发与临床应用高质量发展。

      该分会场同期还举行了“中国卒中学会药物与器械临床评价分会成立大会”，为相关工作的持续开展奠定了组织基础。

      在 “药物/器械临床试验质量管理规范（GCP）培训”分会场，焦点集中于临床试验实施的“生命线”——质量。李海燕教授详细解读了国际人用药品注册技术协调会（ICH）E6(R3)指南在中国落地实施的重点与考量。高莹教授探讨了GCP原则与日常临床实践如何相互促进、共同提升。王闻雅教授和董瑞华教授分别就基于风险的质控管理策略和创新药早期临床试验的实施决策分享了宝贵经验。最后，全体参会培训人员参加了GCP考试，以考促学，巩固了培训成果。

总结

      本次会议不仅是一次学术信息的集中交流，更是一个推动行业协同发展的平台。它清晰传递出中国神经系统疾病药械临床评价领域正朝着更加创新（拥抱AI与数字化）、更加科学（应用新颖试验设计）、更加规范（坚守GCP质量底线）、更加协同（促进药械标准与产业共进） 的方向稳步前行。会议取得的共识与成果，必将对加速我国神经领域创新疗法的研发与上市进程，最终惠及广大患者产生积极而深远的影响。

（临床试验中心   李姝雅，许淑红，王佳庆）