为进一步加强我院伦理委员会工作、强化对受试者的保护、提高临床研究的规范性与创新性、提升我院与国际研究的合作水平、提升我院竞争力和影响力，我院伦理委员会计划2015年申请人体研究保护认证委员会（AAHRPP）认证。为扎实做好认证工作，12月12日，我院举办了AAHRPP认证启动仪式暨培训会议。

　　AAHRPP是美国的一个非营利、非政府机构，目的是通过认证促进高质量的临床研究，加强对受试者的保护。目前全球有194家机构通过了该认证，美国国立卫生研究院（NIH）于今年4月份获得该认证。

　　AAHRPP认证检查包括三个部分：医院管理、伦理委员会与研究者。对医院管理主要检查医院对临床研究的管理，如明确哪些活动需要接受人体研究保护项目的监管、规定人体研究保护项目的伦理标准和实践、准予伦理委员会独立实施职能，以及对利益冲突的管理、合同协议的管理、开展稽查/检查评估依从性等；对伦理委员会主要评估组织构架与人员组成是否与审查数量相适应，检查伦理审查标准、受试者保护、文件保存、是否将审查职能和竞争性商业利益区分开来等；对研究者评估主要包括研究者对临床研究受试者保护的理解，检查研究设计和开展研究中对受试者权利的保护是否放在首位，以及对相关法律法规的遵守等。

　　院领导大力支持伦理委员会申请认证工作，并将认证工作列入2014年的重点工作计划。医院伦理委员会积极准备认证工作，联系到获得认证的兄弟医院参观学习，同时办公室秘书与委员翻译了AAHRPP认证评估要求与说明性文件共计200多页，制定了认证时间表，并于今年递交了认证申请与认证检查费。

　　本次培训旨在获得医院各科室对此项认证工作的支持与了解，帮助研究者了解认证的目的、意义和进程，以及认证与研究者有关的检查内容。培训内容包括临床研究目前存在的问题、大数据时代的临床研究和临床研究的管理、认证工作介绍和研究者需要做的准备、还包括今年新颁布的与临床研究有关的政策与临床科研递交伦理审查申请需要注意的事项等。

　　王晨院长、张亚卓所长、王拥军副院长、张力伟副院长、王伊龙院长助理，以及临床各科室主任、副主任、参加临床研究项目/临床科研课题的研究者、学生、伦理委员会委员参加培训会。会议由伦理委员会副主任委员、院感办公室主任张越巍主持。宋茂民书记由于外出参加培训未能出席会议，委托王晨院长第一个讲座，针对临床研究伦理审查存在的问题进行培训。

　　会上，北京佑安医院国家药物临床试验机构办公室主任王美霞给大家解读了AAHRPP认证要求。江苏省人民医院科研处处长汪秀琴介绍了医院的认证经验与收获。院长助理王伊龙介绍了临床医学研究的管理学要点。王拥军副院长介绍了大数据时代的临床研究。伦理办公室秘书白彩珍根据AAHRPP认证要求，介绍了我院认证进展与研究者需要做的准备。伦理办公室秘书任佩娟介绍了今年新颁布的与临床研究有关的政策，以及临床科研递交伦理审查申请需要注意的事项。

　　最后，张越巍主任对一天的培训进行总结。希望各科室主任与研究者通过参加培训，提高对临床研究的科学性和伦理规范性及重要性的认识，重视此项认证对提升我院临床研究质量的现实意义，积极支持认证工作，认真开展临床研究，努力改进工作。希望大家齐心协力，争取顺利通过AAHRPP认证。（院办  白彩珍）