法律法规
药物临床试验相关政策法规目录
药物临床试验相关政策法规
目 录
一、中华人民共和国药品管理法 （第二次修正）
二、中华人民共和国药品管理法实施条例(第二次修订 )
三、药品注册管理办法（局令第28号）
四、药物临床试验质量管理规范（局令第3号）
五、药物临床试验机构资格认定办法（试行）
六、关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知
七、药物临床试验伦理审查工作指导原则
八、药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）
九、药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）
十、国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验信息平台的公告（第28号）
十一、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）
十二 、药物非临床研究质量管理规范（局令第34号）
十三、药品临床研究的若干规定
十四、药品注册现场核查管理规定
十五、《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）
十六、《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）
十七、《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行）
十八、药品研究机构登记备案管理办法（试行）
十九、药品研究实验记录暂行规定
二十、药物研究监督管理办法（试行）
二十一、化学药物临床药代动力学研究技术指导原则
二十二、化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则
二十三、化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则
二十四、化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则
二十五、中药、天然药物临床试验总结报告的撰写原则 （第二稿）
二十六、关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知
二十七、ICH GCP指导原则
国家药品监督管理局法律法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2051/
下一篇： 中华人民共和国药品管理法实施条例
京公网安备111010602104056