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违背方案报告
违背方案报告
Protocol Violation Report
项目全称（含编号） | ||||
申办者/CRO | ||||
我院承担科室/主要研究者 | 科室项目联系人 | |||
组长单位 | 主要研究者 | |||
方案版本号/日期 | 知情同意书版本号/日期 | |||
一、 违背方案情况：
本次违背方案涉及人员：□研究者， □受试者，□不可预测的原因 合同例数： 已入组例数： 违背例数： 本研究既往违背方案情况： □与此次类似，□与此次不同，□既往无
本次违背方案事件的详细说明： 1）违背纳入排除标准（例数、次数、处理等）： 2）漏服药（例数、次数、处理等）： 3）筛选检查未做（例数、次数、是否补做、未做依据等）： 4）随访检查超窗或未做（例数、次数、是否补做、未做依据等）： 5）其他：
既往违背方案分类简介： 6）违背纳入排除标准（例数、次数、处理等）： 7）漏服药（例数、次数、处理等）： 8）筛选检查未做（例数、次数、是否补做、未做依据等）： 9）随访检查超窗或未做（例数、次数、是否补做、未做依据等）： 10）其他：
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二、违背方案的性质： 1）严重违背方案： 纳入不符合纳入标准或符合排除标准的受试者：□是，□否 符合中止试验规定而未让受试者退出研究：□是，□否 给予错误治疗或剂量：□是，□否 给予方案禁止的合并用药：□是，□否 2）持续违背方案 对违背方案事件不予纠正：□是，□否 重复出现同样的违背方案情况：□是，□否 3）轻度偏离方案：□是，□否
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三、违背方案的影响： 1) 是否影响受试者的安全：□是，□否 2) 是否影响受试者的权益：□是，□否 3) 是否影响研究结果的真实可靠：□是，□否 4) 违背方案涉及研究者人数： 5) 违背方案涉及受试者人数：
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四、违背方案原因分析： 1）研究者： 2）申办方（如监查员）责任： 3）受试者责任：
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五、是否需要修改研究方案/知情同意书： □否 □是，请说明：
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六、违背方案的整改措施：
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报告人签字： | 日期： | |||
项目负责人签字： | 日期： | |||
IRB受理人签字： | 日期： | |||
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