申办者/CRO

我院承担科室/主要研究者

科室项目联系人：

组长单位

主要研究者：

1.申请免除类别：

□免除知情同意，  

□免除知情同意部分要素，具体说明：

2.利用既往临床诊疗中获得的数据/生物标本的研究

□是    □否   □不涉及 （若不涉及，直接到“3”）

本研究需要收集受试者的信息：

（1）病历号  □ 身份证  □ 地址   □ 联系方式   □ 其他：

请说明收集原因：

（2）研究使用的医疗数据或生物标本来源： □ 既往临床诊疗中获取  □ 其他来源：

具体说明：

（3）本研究对受试者的风险： □不大于最小风险。  □ 大于最小风险

具体说明：

（4）免除知情同意或知情部分要素是否对受试者的权益产生不利的影响：

□ 是  □ 否

具体说明：

（5）免除知情同意是否能保护受试者的隐私与个人身份信息不被泄露：

□ 是  □ 否

具体说明：

（6）若要求获取知情同意，研究是否可以开展（患者有权知道其病历/标本可能用于研究，其拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由）：

□ 是  □ 否

具体说明：

（7）是否收集患者已明确拒绝其医疗记录或标本用于将来研究的资料，：

□ 是  □ 否

如“是”，具体说明：

3. 研究数据/生物标本的再次利用： □是    □否    □不涉及

（1）以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本：

□是    □否

如“是”，提供既往研究项目名称与伦理审查编号等：

（2）本次研究符合原知情同意的许可条件： □是   □否

具体说明：

（3）受试者的隐私和身份信息的保密得到保证：  □是   □否

具体说明：

4.  研究者与申办者/试验产品关系

是否为科研项目： □是    □否

是否为新技术项目：□是    □否

是否有第三方（申办者/试验产品提供方）资助：□是     □否

（1） 在第三方担任职务： □否    □是，请具体说明：

（2） 在第三方拥有股份或担任高级职务： □否    □是，请具体说明金额/估计金额：

（3）是否接受过第三方顾问费、咨询费、礼品等： □否    □是，请具体说明：

（4）近亲属在第三方担任职务：  □否    □是，请具体说明：

5. 知识产权：

（1）试验产品职务发明者：  □否    □是

（2）本医院拥有试验产品专利权：  □否   □是

6. 其他说明：

递交文件：

申请人签名：

日期：

IRB受理人签名：

日期：