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修正案伦理审查申请
修正案伦理审查申请
Amendment Application
项目全称（含项目编号） | |||||
申办者/CRO | |||||
我院承担科室/主要研究者 | 科室项目联系人 | ||||
组长单位 | 主要研究者 | ||||
原批准版本 | 研究方案： 知情同意书： | 修改版本 | 研究方案： 知情同意书： | 修改次数：第次 | |
1. 修正类别： □ 研究方案（□ 研究步骤 □ 纳入排除标准 □ 干预措施 其他，请说明：） □ 知情同意书 □招募材料 □ 研究中心 □病例报告表 □ 研究者 □ 其他，请说明： 提出修改者：□申办者， □ 主要研究者， □研究中心à具体中心：
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2. 研究进展情况： 合同例数： 已入组例数： 完成例数： SAE例数： 违背方案例数： | |||||
3. 修正原因说明： | |||||
4. 修正内容说明（注明修改前的页码、行数及修改后的内容）：
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5. 修正内容是否增加研究的预期风险？请说明：
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6. 修正内容是否降低受试者预期获益？请说明：
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7. 修正内容是否涉及弱势群体？请说明：
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8. 修正内容是否影响已经纳入的受试者的预期获益？请说明：
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9. 修正内容是否改变受试者参加研究的持续时间或花费？请说明：
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10. 如果研究已经开始，请说明修正内容对已纳入的受试者造成的影响及处理措施：
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11. 对已入组受试者是否需要重新获取知情同意？请说明：
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送审文件：
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主要研究者签字： | 日期： | ||||
IRB受理人签字： | 日期： | ||||
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