药物警戒
美国FDA黑框警告罗格列酮心脏病发作风险
美国食品药品监督管理局（FDA）于2007年11月15日发布信息称，治疗Ⅱ型糖尿病药文迪雅（罗格列酮）的生产企业葛兰素史克公司同意在其药品说明书的黑框警告部分加入新的信息，警告心脏病发作的风险增加。存在心脏病或有心脏病发作风险的Ⅱ型糖尿病患者，在与其医生评估治疗方案时应考虑此信息。FDA建议医护人员密切监测使用文迪雅的病人。
“FDA已经加速了对文迪雅心血管风险的评估，以便能够及时将新的发现及时告之医生和患者”。FDA分管副局长、药品审评和研究中心执行主任Janet Woodcock博士说，“FDA尽可能保证医生和患者获取有关该产品风险效益的最新信息”。
在美国，文迪雅于1999年获得批准，用于饮食调节和运动控制血糖的辅助治疗。文迪雅也被批准用于单独治疗或与二甲双胍或磺酰脲类口服抗糖尿病药联合治疗。
2006年，FDA认真分析了有关文迪雅的数据资料，在文迪雅相关的胸前区疼痛、心脏病发作或因心脏疾病死亡方面，得出了相互矛盾的结果。目前，FDA得出结论，认为目前还没有足够的证据表明文迪雅的心脏病发作和死亡风险与其他口服抗Ⅱ型糖尿病药有区别。FDA要求葛兰素史克公司进行一项新的长期研究，评估文迪雅与其他控制血糖药品相比其潜在的心血管风险情况。葛兰素史克公司同意开展此项研究，FDA也将督促此研究工作迅速启动。
文迪雅现有说明书的黑框警告包括以下描述：“一项对42项临床研究的meta-分析（中位时间6个月；14237例患者，大部分与安慰剂对照）显示，文迪雅与心脏缺血事件，如心绞痛或心肌梗死的风险升高有关。另外三项研究（中位时间41个月；14067例患者，与其他批准的口服降糖药或安慰剂比较）未证实或排除此风险。总体来说，已有的数据并不能明确其心肌缺血的风险。”
FDA已于2007年8月14日在抗糖尿病类药说明书中加入了警告，强调这类药物可能会使某些患者心力衰竭加重。葛兰素史克公司正在制定一个患者用药指南，提供有关使用文迪雅利弊和安全性的更多信息。
到目前为止，还没有关于口服抗糖尿病药与心脏风险的最终结果。因此，管理当局要求在口服降糖药的说明书中包含有关缺乏此类数据的语言描述。
（FDA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2007年12月15日第17期（总第48期）
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