药物警戒
拜尔公司撤回库存抑肽酶
2008年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布一项关于抑肽酶的消息，消息称，拜尔公司将从美国市场上撤回库存抑肽酶（aprotinin，商品名：特斯乐/Trasylol），此次撤回的抑肽酶大部分是仓库、医院或医师的库存。FDA将与拜尔公司一起，确保该行动的顺利完成。
Trasylol是一种抗纤维蛋白溶解药，在美国被批准用于冠状动脉搭桥手术的患者，以降低输血需求。2007年11月，加拿大的一项称为“BART”试验的研究结果促使Trasylol在全球范围内暂停销售。“BART”试验研究的初步结果显示，与其他两种抗纤维蛋白溶解药（6-氨基己酸、氨甲环酸）相比，Trasylol导致死亡的风险更大。
在暂停之前，FDA根据多年对Trasylol研究和所获得的信息，曾针对Trasylol采取了多种风险管理措施，包括修改说明书、向医师和其他医护人员发布安全性警示等。
FDA尚未从加拿大渥太华卫生研究所（“BART”试验的研究者）获得全面的研究数据，但支持拜尔公司做出从美国市场上撤回所有Trasylol的决定。此外，FDA正在审查加拿大方面研究的有效数据，对使用Trasylol的治疗方案进行评估。
FDA和拜尔公司已经达成一致意见，病人可以通过特殊的程序限制性使用抑肽酶，该程序允许实施冠状动脉旁路移植术的患者，在失血和需输血风险增高的情况下，且没有其他适合的替代治疗方案的时候使用抑肽酶注射液。但医生在决定使用该药物时，必须权衡该药的风险和效益。
（FDA网站）
编者提示：
1. 我国已于2007年12月17日对抑肽酶注射液采取了暂停销售和使用的措施。
2. 2008年5月，加拿大卫生部发布抑肽酶注射液相关信息，称拜耳制药公司与加拿大卫生部磋商达成协议，在权衡抑肽酶风险效益的前提下，可以通过特殊程序对冠状动脉旁路移植术的患者限制性使用抑肽酶注射液。
3.“BART”试验最终研究结果已于2008年5月底发表在《新英格兰医学杂志》上，最终结果显示，抑肽酶在止血效果方面优于同类药物6-氨基己酸和氨甲环酸（OR=0.79 ，95% CI： 0.61，1.01），但使用抑肽酶的死亡风险约为同类药物的1.5倍（OR=1.53，95% CI：1.06，2.22 ）。
本文摘自《药物警戒快讯》2008年8月19日第8期（总第57期）
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