药物警戒
欧盟限制诺氟沙星治疗复杂性肾盂肾炎
2008年7月24日，欧洲药品管理局（EMEA）发布信息，限制含诺氟沙星的口服药品用于肾盂肾炎的治疗。
诺氟沙星是氟喹诺酮类抗菌药，自20世纪80年代中期开始在欧盟各成员国上市，用于治疗单纯性和复杂性尿路感染（包括复杂性肾盂肾炎）、前列腺感染、非复杂性淋病、多种胃肠炎和结膜炎。剂型包括注射剂和口服制剂。复杂性肾盂肾炎是一种肾脏疾病，“复杂”是指存在其他因素使感染更加恶化。诺氟沙星目前可用于治疗急慢性复杂性肾盂肾炎，该疾病也可以用其他抗菌药或其他氟喹诺酮类药物（口服或注射）治疗。
比利时药品管理局在对诺氟沙星再注册审批过程中发现，与其他氟喹诺酮类药品相比，诺氟沙星用于复杂性肾盂肾炎的疗效并不明确。比利时向EMEA提出此质疑，EMEA人用医疗产品委员会（CHMP）启动了对诺氟沙星的评估工作。
CHMP评估了企业提供的相关资料，包括几项诺氟沙星治疗复杂性肾盂肾炎的安全性和有效性试验结果，大部分试验都是在20世纪80年代开展的。评估发现，几乎没有证据支持口服诺氟沙星治疗此适应症的有效性。由于这些研究涉及的患者数量少、患者并发其他感染或使用了其他药品，因此大多数证据较弱。有关该药品血液和组织浓度的数据也很有限。然而，这些数据显示其他口服抗菌药浓度水平较诺氟沙星高，且持续时间更久。
因此，CHMP在2008年7月召开的会议上得出结论，认为诺氟沙星治疗急慢性复杂性肾盂肾炎的效益未大于风险，此适应症应被撤销。CHMP同时指出，此建议不影响口服诺氟沙星用于其他感染的治疗。
CHMP建议医生不要为复杂性肾盂肾炎患者开具诺氟沙星处方，已经服用此药品的患者，应更换其他抗菌药治疗。正在使用口服诺氟沙星产品治疗复杂性肾盂肾炎的患者，如果疾病症状仍在持续，或即将开始下一疗程的治疗，应向医生咨询。
（EMEA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2008年9月18日第9期（总第58期）
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