药物警戒
美国修订缬更昔洛韦儿的童用药剂量
2010年9月15日，美国食品药品管理局（FDA）发布信息，提醒医疗专业人员注意接受器官移植的儿科患者使用的缬更昔洛韦（valganciclovir，商品名Valcyte）口服片剂和溶液剂的剂量已经更新。此次更新是为了防止低体重、低体表面积和低血清肌酐水平的儿童过量用药。
缬更昔洛韦是一种能对巨细胞病毒起到有效抑制作用的抗病毒药物。巨细胞病毒是一种疱疹型病毒，在身体的各个部位均可能致病。免疫力低下的患者，如接受器官移植的病人，很容易感染巨细胞病毒。4个月婴儿至16岁青少年接受肾脏及心脏器官移植后，会受到巨细胞病毒感染的困扰，而缬更昔洛韦不可或缺。
根据以往的用药计算方法（Schwartz公式），4个月至16岁的患者接受的缬更昔洛韦剂量很接近成年人的用量。在临床试验中一般不对儿童的用药剂量进行研究，可能导致用药过量的情况发生。为此，FDA修订了缬更昔洛韦用药剂量的计算法则。在新的Schwartz修订公式中，身体表面积和肌酐清除率都将作为重要参数共同决定推荐剂量。修订后的说明书有具体的剂量说明，包括按肌酐清除率计算的上限，而儿童青少年的用药也不会超过成人剂量。
FDA就提醒医疗专业人员：
1.缬更昔洛韦的儿科用量已经更改，具体信息参见药品说明书。
2.低体重、低体表面积和低血清肌酐水平的患者有可能存在过量用药问题。
3.利用Schwartz修订公式计算药品用量时，肌酐清除率的上限为150 mL/min/1.73 m2。
4.儿童及青少年的用药量上限仍为900 mg。
5.患者若出现用药过量症状时应及时与医疗专业人员联系。
6.向FDA安全信息和不良事件报告系统（MedWatch）报告与使用该药物相关的不良事件。
（美国FDA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2010年11月25日第14期（总第91期）
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