药物警戒
美国警告妊娠期使用抗精神病药对新生儿的风险
2011年2月22日，美国食品药品管理局（FDA）发布信息，通知医疗卫生人员所有抗精神病药的说明书已经修订。新修订的说明书包括有关孕妇在妊娠期第三阶段使用此类药品后新生儿出现异常肌肉运动(椎体外系反应)及撤药症状的详细信息，且所有药品说明书的内容更加一致。
一项对美国FDA药品不良事件报告系统(截至2008年10月29日)的数据研究发现了69例与抗精神病相关的新生儿椎体外系反应或撤药症状的病例。这些症状包括:激越、肌张力增加或减低、震颤、嗜睡、呼吸困难及喂食困难。由于缺乏血液检验结果，因此难以确定这些事件是抗精神病药的毒性反应还是撤药症状。部分病例描述的症状发生时间范围从出生到出生后一个月；症状的严重程度不等；一些新生儿的症状会在几个小时或几天内消失，不需要进行治疗，另外一些新生儿需要加强监护和延长住院时间。大多数病例存在其他混淆因素，包括合并使用与撤药症状有关的药物（抗抑郁药、苯二氮卓类、非苯二氮卓类安眠药或阿片类药物）、先天性畸形、产科和围产期疾病（胎盘疾患、先兆子癫）等。然而，一些病例显示新生儿椎体外系反应及撤药症状可能仅与单独使用抗精神病药有关。
根据这些信息，FDA更新了所有抗精神病药的说明书，在“妊娠”部分包含了有关孕妇在妊娠期第三阶段使用此类药品后新生儿出现椎体外系和/或撤药症状的风险信息。
FDA提醒医疗卫生人员抗精神病药可以通过胎盘，在怀孕的第三阶段胎儿暴露于抗精神病药，新生儿会出现锥体外系反应或撤药症状；向病人说明有关怀孕期间服用抗精神病药的利弊；监测婴儿出现的锥体外系反应或撤药症状；向FDA报告使用抗精神病药的不良事件。FDA提醒患者在没有咨询医生的情况下不应该停止使用抗精神病药,因为突然停药可导致明显的治疗并发症。
（FDA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2011年3月31日第4期（总第96期）
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