药物警戒
美国警告葡萄糖酸氯己定皮肤抗菌剂罕见严重过敏反应
2017年2月美国食品药品监督管理局（FDA）发布警告，使用广泛的含葡萄糖酸氯己定皮肤杀菌剂产品报告了罕见严重的过敏反应。过去几年内，此类产品相关的严重过敏反应报告虽然罕见，但是数量持续增加。因此，FDA要求含葡萄糖酸氯己定杀菌剂的非处方药生产商在药品说明书上增加相关风险警告。治疗牙周病的葡萄糖酸氯己定漱口液和口腔贴片处方药标签已经包含了严重过敏反应风险的警告。
FDA提示患者和消费者如果出现严重过敏反应，应该立即停止使用含葡萄糖酸氯己定产品并就医，或者拨打911求助电话。这些反应可能会发生在用药后数分钟之内，症状包括哮喘或呼吸困难、面部肿胀、荨麻疹，可能会迅速进展为更严重的症状：重度皮疹或休克，这是身体血流不充分时发生的一种危及生命的状况。医务人员在推荐或处方葡萄糖酸氯己定产品之前，应该询问患者是否发生过任何抗菌剂的过敏反应。建议患者，在使用产品时，如果发生任何过敏反应的症状应该立即就医。如果确定或怀疑患者既往发生过对葡萄糖酸氯己定的过敏反应，应该考虑使用替代抗菌剂，如聚维酮碘、酒精、苯扎氯铵、苄索氯铵或对氯间二甲苯酚（PCMX）。
在FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库中 ，1969年1月1日-2015年6月4日全球共有43例与葡萄糖酸氯己定外用产品使用相关的过敏性反应病例报告。其中24例的报告时间是2010年之后，即我们发布1998年公共卫生通告之后。所有病例均是严重病例：26例报告了危及生命的结局、12例需要住院治疗，还有2例归因于过敏性反应导致的死亡。43例报告中39例报告了与皮肤、呼吸系统、胃肠道过敏反应症状相关的低血压，12例报告了组胺或类胰蛋白酶水平升高。所有43例病例与含葡萄糖酸氯己定产品使用的时间相关性均为阳性，所有病例报告的反应均发生在产品使用当天，7例报告了再激发过敏反应阳性。1971-2015年之间的医学文献报导了8例与葡萄糖酸氯己定外用产品相关的过敏性反应病例，这些病例没有上报至FAERS。国家产品损害电子监测系统-药物不良事件联合监测数据库（NEISS-CADES） 2004-2013年间检索到1例过敏反应，患者是一例11岁男童，在门诊使用葡萄糖酸氯己定外用溶液进行清洁之后，发生了严重过敏反应。
葡萄糖酸氯己定主要是OTC产品，用于手术前和药物注射前的皮肤清洁和准备，以减少可能导致皮肤感染的细菌。此类产品剂型包括溶液、洗剂、海绵和药签，有多种不同的商品名和仿制药名（参见葡萄糖酸氯己定药品说明）。葡萄糖酸氯己定也有处方药，包括治疗牙龈炎的漱口药和治疗牙周病的口腔贴片。1998年FDA曾发布公共卫生通告，向医务人员提出了含葡萄糖酸氯己定的医疗器械，如敷料和静脉输液管线相关的严重过敏反应的风险警告。
（FDA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2017年2月28第2期（总第166期）
上一篇： 美国警告吡格列酮的膀胱癌风险
京公网安备111010602104056