药物警戒
欧盟采取新措施控制醋酸乌利司他的肝损伤风险
欧盟采取新措施控制醋酸乌利司他的肝损伤风险
近期，欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会（PARC）在收到治疗子宫肌瘤的醋酸乌利司他（商品名：Esmya）的严重肝损伤的报告后，已经完成该品种的评估。在研究了全部证据后，PARC得出结论，该药品不能用于患有肝脏问题的妇女，而某些其他患者只要能定期进行肝功能检查可以开始新的疗程。
Esmya于2012年在欧盟被批准用于治疗中至重度症状的子宫肌瘤，子宫肌瘤为未绝经妇女中常见的一种良性（非癌性）肿瘤。该药已被证明能有效地减少出血和贫血，以及减少肌瘤的体积大小。Esmya的活性成分为醋酸乌利司他，通过结合到细胞表面的孕酮受体上，从而阻断孕酮与受体结合产生作用。由于孕酮可以促进子宫肌瘤的生长，醋酸乌利司他通过阻断孕酮作用而减少肌瘤体积。
PARC得出结论认为Esmya可能导致了部分严重肝损伤病例的进展1。因此，PARC建议采取以下措施来减少肝损伤风险：
Esmya不能用于已患有肝脏问题的妇女。
开始每一个疗程前，要先进行肝功能检查；如果肝酶水平超过正常上限的2倍，不能开始治疗。
在最开始的两个疗程内应每月进行1次肝功能检查，在停止治疗后2至4周内应再次进行肝功能检查。如果检验异常（肝酶水平超过正常上限的3倍），医生应停止对患者的治疗并对其密切监测。
Esmya仅针对那些不适合手术的女性患者可使用多于一个疗程。即将进行手术的女性患者可继续使用最多一个疗程。
本药品包装盒内包含一张须知卡，告知患者需要进行肝脏监测的必要性，并且如果他们出现肝损伤的症状时（如疲倦、皮肤变黄、尿液变黑、恶心和呕吐）要联系医生。
应进行相关研究以确定Esmya对肝脏的影响，以及以上措施是否能有效地降低风险。
在以上评估期间，PRAC曾于2018年2月8日发布一项临时建议：新的患者不应服用Esmya。在完成该评估后，PRAC认为新的患者可以根据上述建议开始治疗，以降低肝损伤的风险。以上建议已经
递交EMA人用药品委员会（CHMP）等待采纳，然后会再送到欧洲委员会进行有法律效力的最终决定。最后，在欧洲委员会的决定发布后，一封致医生信将发出以告知他们该药品新的使用限制。
醋酸乌利司他同时也是单剂量紧急避孕药EllaOne的活性成分，该药目前没有相关的严重肝损伤的病例报告，无需关注该药的肝损伤风险。
注解1：到目前为止，大约有765,000名患者接受了Esmya治疗。Esmya可能导致了8例严重肝损伤的报告。
（EMA网站）
来源于药物警戒快讯 2018年6月20日第6期（总第182期）
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