首都医科大学附属北京天坛医院肿瘤内科

主要研究者：李晓燕主任

联系人:周医生，丁医生

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咨询时间:15:00-17:00

试验名称：盐酸伊立替康脂质体联合5-FU/LV二线治疗经吉西他滨治疗失败后局部晚期或转移性胰腺癌的随机、双盲单模拟、平行对照、多中心临床试验。

试验目的：主要研究目的：比较盐酸伊立替康脂质体联合5-FU/LV试验组和5-FU/LV对照组的总体生存期（OS）。

试验药物：盐酸伊立替康脂质体。为半合成可溶性喜树碱的衍生物，特异性的抑制DNA拓扑异构酶Ⅰ

入选标准

患者必须满足以下标准，才可入组本研究

1.年龄18周岁及以上，性别不限；

2.病理学证实为胰腺癌（来源于胰腺导管上皮），临床记录显示为不可切除局部晚期或转移性胰腺癌;

3.临床记录显示一线接受针对局部晚期或转移性疾病阶段的含吉西他滨方案全身性治疗失败（至少接受1个周期的含吉西他滨方案治疗，治疗过程中出现疾病进展或不耐受，以及治疗结束后出现疾病进展）;

4.根据实体瘤疗效评价标准RECIST 1.1标准，患者具有可测量的靶病灶或者不可测量均可;

5. ECOG体力状态评分：0~1分;

6.预期生存期≥12周;

7.具有相当的器官功能，即符合下列标准;

（1）血常规检查：（7天内未使用造血生长因子和输血）

a) 中性粒细胞≥1.5 ×109/ L；

b) 白细胞≥3.5 ×109/ L；

c) 血小板≥100 ×109/L；

d) 血红蛋白≥90 g/L；

（2）生化检查：

a) 总胆红素≤1.5×ULN（有胆道梗阻，经胆道引流后的患者≤2.5×ULN）；

f) 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（肝转移患者≤5×ULN）；

g) 白蛋白水平≥30 g/L；

h) 肌酐清除率≥60 ml/min；

（3）心脏功能检查：

i) 心电图正常或心电图异常（经研究者判断无临床意义）；

j) 左室射血分数LVEF≥正常值低限（LLN） 

8.既往接受过手术、放疗、化疗或其他抗肿瘤治疗需结束治疗4周及以上，且一般的身体状况或相关的不良反应已恢复（毒性反应≤1级）或达到稳定状态；

9.自愿参加并签署知情同意书；

10.依从性好，同意配合接受生存随访。

排除标准

符合下面任意一项标准的患者将不能入组本研究

1.活动性中枢神经系统转移瘤（包括具有临床症状、大脑水肿、近28天内使用过或需要类固醇药物治疗中枢神经转移瘤、已出现疾病进展的中枢神经转移瘤);

2.需要临床干预的腹水患者（包括中大量腹水患者，如患者腹水经过引流后需稳定在4周以上);

3.经过止痛药物规范治疗后NRS疼痛评分≥4分；

4.临床上严重的胃肠道类疾病（包括出血、感染炎症、穿孔、梗阻或大于1级的腹泻);

5.5年内发生第二种恶性肿瘤的患者（但已治愈的原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌患者除外；既往有其他肿瘤的患者，5年内未复发者可以入组);

6.患有未能良好控制的心脑疾病或临床症状，包括但不限于：①NYHA III级及以上的心力衰竭；②不稳定型心绞痛；③6个月内发生过心肌梗塞或卒中；④室上性或室性心律失常需要治疗或干预；⑤难以控制的高血压（经最优治疗收缩压＞ 150 mmHg和/或舒张压＞ 90 mmHg;

7.已知活动期乙型肝炎患者(HBsAg阳性且HBV DNA≥104拷贝数或者≥2000 u/ml);

8.筛选期或给药当天出现活动性感染或无法解释的>38.5℃的发热时（研究者判断因瘤肿引发的发热可以入组），根据研究者判断，会影响患者参加本试验或者干扰疗效的评价；

9.已知对伊立替康脂质体中任何组分或其它脂质体、5-氟尿嘧啶或亚叶酸钙过敏；

10.试验用药开始前4周内参加过其它药物临床试验或给药前未达到以前试验药物的5个半衰期，以两者中以时间长的计算；

11.孕妇或哺乳期妇女；

12.育龄期妇女筛选期血（尿）妊娠检查阳性（男性和女性受试者应在试验期间及最后一次给药后3个月内采用可靠的避孕手段防止怀孕);

13.根据研究者判断，有其它医学或社会问题可能会影响患者签署知情的能

力、参与试验研究或影响试验结果解释。

受试者可能的受益:

1.诊疗方面:

受试者如果自愿同意参与本研究，可获得免费的研究药物的治疗，对受试者来说可能会是直接的收益，获得病情的改善和控制；还可以免费获得和研究相关的检查，受试者可以在这些检查中获知其肿瘤疾病情况以及相关健康信息。在研究过程中将有专业的医生做疾病诊断、病情追踪观察和治疗指导。

2.补助相关:

相应的交通补助与住院补助