临床试验知识
5.什么是医疗器械临床试验分类？
医疗器械临床试验分医疗器械临床试用与医疗器械临床验证。
医疗器械临床试用：通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。
试用范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。
医疗器械临床验证：通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
临床验证范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。
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