药物警戒
欧盟评估孟鲁司特的精神和行为异常风险
欧盟人用药品委员会药物警戒工作组（PhVWP）近期对孟鲁司特（Montelukast，商品名Singulair）的精神和行为异常的不良反应进行了审查，认为现有的产品信息已充分警示了该风险，并要求上市许可者提交风险管理计划。
孟鲁司特是一种选择性白三烯受体拮抗剂，被批准用于口服治疗哮喘和过敏性鼻炎。对2006年7月至2009年7月期间的定期安全性更新报告（PSUR）的审查发现，需要对自发报告系统收到的与精神和行为异常有关的不良事件作进一步的评估。美国食品药品管理局也于2009年8月公布了他们的安全性审查结果，要求上市许可持有者更新美国的产品信息，并建议医生认真评估继续用孟鲁司特治疗的风险和受益。因此，PhVWP启动了对孟鲁司特的评估工作，以了解现有的欧盟产品信息是否能充分描述精神病学方面的不良事件，或者是否需加强警告。
被评估的数据包括来自定期安全性更新报告（最近6份原研药的PSUR和11份仿制药的PSUR）的数据，原研药上市许可持有者所要求的数据，以及检索EudraVigilance和VigiBase数据库中的不良反应报告而补充的数据。
原研药上市许可持有者所要求的数据包括：来自临床试验数据的合并分析，对上市后报告的精神病学不良事件进行的详细分析，背景发生率的分析，儿童和成人以及不同地理区域的报告率的独立分析，对其不良反应数据库进行的失衡分析（disproportionality analysis），关于白三烯类或孟鲁司特对中枢神经系统影响的医学文献报道，特别是关于机制方面的报道分析。
通过审查，PhVEP认为现有的数据不支持在孟鲁司特产品信息中增加其他的关于精神和行为异常的不良反应报告的信息，但值得注意的是，在一些国家儿童出现精神异常的报告高于预期。
欧盟成员国主管当局之间经过协商，已同意现有的产品核心安全性数据包括以下信息：已有关于孟鲁司特的精神异常的病例报告，具体症状包括梦境异常（包括恶梦）、幻觉、失眠、易怒、焦虑、躁动、激越（包括攻击性行为）、震颤、抑郁、自杀想法和自杀行为。
PhVWP已要求原研药上市许可持有者提交一个风险管理计划，以收集更多的关于孟鲁司特用于儿童的信息，并观察特殊患者群的不良反应。在对原研药的风险管理计划进行适当评估后，可能会要求仿制药的上市许可持有者也提供风险管理计划。
（EMA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2011年4月20日第5期（总第97期）
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