药物警戒
欧盟警示米氮平失忆、伴嗜酸粒细胞增多和系统症状的药疹（DRESS）的风险
2020年6月22日，欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）发布信息，警示米氮平失忆、伴嗜酸粒细胞增多和系统症状的药疹（DRESS）的风险。
建议
根据现有数据，PRAC得出结论，失忆、嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)的药物反应风险与使用含米氮平的产品之间存在因果关系。
因此，含米氮平的药品上市许可持有人应在2个月内提交更改，以修订以下所述的产品信息（新增文本加下划线）：
产品特性修改内容
1．特别警告和使用注意事项
严重的皮肤不良反应
PRAC关于信号的建议
严重的皮肤不良反应（SCAR），包括史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS），中毒性表皮坏死松解症（TEN），与伴嗜酸粒细胞增多和系统症状的药疹（DRESS）的药物反应，大疱性皮炎和多形性红斑，可能威胁生命或致命。 据报道与米氮平治疗有关。
如果出现提示的这些反应的体征和症状，应立即停用米氮平。
如果患者使用米氮平发生了上述反应之一，则不得在任何时候重新开始使用米氮平进行治疗。
2．不良影响
安全概况摘要
严重的皮肤不良反应(疤痕)，包括史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)、中毒性表皮坏死松解症(10例)、伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应(DRESS)、大疱性皮炎和多形红斑已被报道与米氮平治疗相关。
不良反应项-皮肤和皮下组织疾病
伴嗜酸粒细胞增多和系统症状的药疹(DRESS)
频率：尚不清楚
不良反应项-神经系统疾病表
频率“常见”：失忆*
*大多数情况下，病人在停药后康复。
说明书修改内容
1. 使用米氮平之前需要了解的内容
不使用或在服用米氮平前告诉医生（米氮平）：
服用米氮平或其他药物后，如果曾出现过严重的皮疹或皮肤剥落、疱疹和/或口腔溃疡。
特别注意：
严重的皮肤反应包括史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)，中毒性表皮坏死松解症(10例)、嗜酸性粒细胞增多和全身症状药物反应 (DRESS)已被报道与米氮平治疗相关。如果注意到描述的任何与这些严重皮肤反应有关的症状，请立即停止使用并寻求医疗帮助。
如果曾经出现过任何严重的皮肤反应，不应该重新开始使用米氮平治疗。
2. 可能的副作用
停止使用米氮平，如果出现以下严重副作用，请立即联系医生或寻求医疗帮助：
频率尚不清楚：
•躯干上的红色斑点，是靶点样的斑点或圆形，通常有中央疱疹、皮肤剥落、口腔、喉咙、鼻子、生殖器和眼睛溃疡。这些严重的皮疹可先于发烧和流感样症状（Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症）。
•广泛皮疹、体温升高和淋巴结肿大（DRESS或药物超敏综合征）。
频率“常见”：记忆问题，在大多数情况下，当治疗停止时，问题得到解决。
（欧盟EMA网站）
原文链接如下：
来源于药物警戒快讯2020年08月5日第7期（总第207期）
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