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结题报告
结题报告
Final Report
项目全称（含编号） | ||||
申办者/CRO | ||||
我院承担科室/主要研究者 | 科室项目联系人 | |||
组长单位 | 主要研究者 | |||
研究用药/器械/技术 | 筛选人数 | |||
计划入组例数 | 已入组例数 | |||
完成观察例数 | 提前退出例数 | |||
首例受试者入组日期 | 最后1例出组日期 | |||
未完成计划入组例数说明 | ||||
安全性事件信息 | ||||
严重不良事件（SAE） | 是否存在严重不良事件：□否，□是： 例, 本中心 例 | |||
是否确认与试验药物/器械有关：□否， □是： 例，本中心 例 | ||||
是否已经及时、全部报告：□ 是， □ 否， □ 不适用 | ||||
与试验药物/器械有关的严重不良事件说明：
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非预期严重不良反应 | 是否存在非预期严重不良反应：□否，□是： 例, 本中心 例 | |||
是否确认与试验药物/器械有关：□否， □是： 例, 本中心 例 | ||||
是否已经及时、全部报告：□ 是， □ 否， □ 不适用 | ||||
非预期严重不良反应是否影响研究受益：£是，□否 | ||||
非预期严重不良反应是否影响研究风险：□否，□是 | ||||
研究风险是否超过预期：£是，□否 | ||||
非预期严重不良反应说明：
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违背方案事件
| 是否存在违背方案事件：□否，□是： 例, 本中心 例 | |||
违背方案事件是否已经及时、全部报告：□是，□否， □ 不适用 | ||||
违背方案事件的性质是： £严重违背方案，例次： ，本中心： 例 £持续违背方案，例次： ，本中心： 例 £轻偏离方案，例次： ，本中心： 例 | ||||
违背方案事件是否影响最后的试验结果： □否， □是，具体说明： | ||||
违背方案事件是否增加受试者风险： □否， £是，具体说明：
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上述事件是否导致方案修改 | □否， £是，具体说明：
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研究中是否存在影响受试者权益的问题 | □否， £是，具体说明：
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研究目的：
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研究结论：
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是否完成结题小结并提交给伦理委员会： £是， □否 | ||||
递交文件：
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主要研究者签字： | 日期： | |||
IRB受理人签字： | 日期： | |||
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