我院药物临床试验机构于2011年4月29日拿到了国家药监局颁发的资格认定证书，按照相关法律法规要求3年要进行一次复核检查。经过前期近一年的准备工作，3月19日至21日，国家食品药品监督管理总局审核查验中心专家组一行4位成员莅临我院，对我院药物临床试验机构以及10个已认证专业进行复核检查。

　　首次检查启动会议于3月19日上午举行。院党委书记兼我院伦理委员会主任委员宋茂民、副院长兼我院药物临床试验机构主任王拥军、副院长兼我院药物临床试验机构副主任张力伟、药剂科主任兼我院药物临床试验机构副主任和机构办公室主任赵志刚、机构办公室副主任孙浩和康熙雄、主管神经内科药物临床试验工作的科研处处长王伊龙出席会议。

　　在检查启动会议上，检查组组长王萍主任首先发言，宣布复核检查文件及检查的一些相关要求及日程。王拥军副院长致辞，欢迎国家食品药品监督管理总局审核查验中心专家组莅临我院进行指导和复核检查，并介绍了我院的发展以及药物临床试验机构的运行情况。宋茂民书记介绍了我院伦理委员会的运行情况。

　　随后，神经内科专业组负责人王拥军、神经外科专业组负责人张力伟、消化内科专业组负责人徐有青、麻醉科专业组负责人韩如泉、心内科专业组负责人陈步星、内分泌科专业组负责人钟历勇。医学影像专业组负责人高培毅、妇产科专业组负责人冯力民、普外科专业组负责人袁辉生、骨科专业组负责人刘宝戈代表10个复核专业分别介绍了各自专业组的情况和临床试验项目情况。

　　听取汇报后，专家组成员分别对我院药物临床试验机构、伦理委员会和5个抽查专业组(包括消化内科、麻醉科、内分泌科、普通外科、神经内科)的文件、人员情况进行了实地检查。

　　专家组对药物临床试验机构和伦理委员会的相关文件包括标准操作规程、管理制度、应急预案、设计规范等进行了检查。现场就机构管理、文件保存、机构工作人员职责以及机构药品管理、伦理委员会运行等问题分别考核了相关人员，考核结果符合相关要求。此外，检查组对机构的人员培训情况、质量保证体系、药物临床试验归档资料管理体系、试验药物的管理体系分别进行了检查，整体结果基本符合要求。

　　专家组对5个抽查项目的情况进行现场检查，包括档案资料、原始记录、报告以及查看现场设施设备情况等。

　　专家组针对我院药物临床试验机构的一些不足之处提出了宝贵建议和意见，并对项目中存在的问题进行了指导。

　　现场检查结束后，检查组成员将检查情况进行了汇总点评,将检查情况进行了反馈，通报检查结果。

　　针对专家组提出的意见和建议，我院药物临床试验机构、伦理委员会积极落实整改。

　　在我院药物临床试验机构、伦理委员会和各专业组所有工作人员的共同努力下，此次复核检查工作顺利结束。本次机构复核检查将督促我院药物临床试验实施更加科学、规范，促进我院药物临床试验技术水平的发展。按照国家食药监总局的程序，后续还要对我院机构复核检查结果进行反馈和公示。（药剂科  霍记平  孙浩）